Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018

Articolo 17

Designazione dell’autorita' competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

Capo VI - Disposizioni di tutela della salute umana

Designazione dell’autorita’ competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all’articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:
«e-bis) autorita’ competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita’ responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute»;
b) all’articolo 24, dopo il comma 4-bis sono aggiunti i seguenti:
«4-ter. L’autorita’ competente di cui all’articolo 1, comma 2, lettera e-bis), del presente decreto e’ l’autorita’ designata ai sensi dell’articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi. L’autorita’ responsabile degli organismi notificati di cui all’articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto e’ l’autorita’ designata ai sensi dell’articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico, quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
4-quater. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attivita’ di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all’adozione del suddetto decreto, alle attivita’ di valutazione conseguenti alle domande presentate ai sensi dell’articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».
2. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all’articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:
«e-bis) autorita’ competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita’ responsabile degli organismi notificati: Ministero
della salute»;
b) all’articolo 12, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. L’autorita’ competente di cui all’articolo 1, comma 2, lettera e-bis), del presente decreto e’ l’autorita’ designata ai sensi dell’articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L’autorita’ responsabile degli organismi notificati di cui all’articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto e’ l’autorita’ designata ai sensi dell’articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attivita’ di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all’adozione del suddetto decreto, alle attivita’ di valutazione, di competenza del Ministero della salute, conseguenti alle domande presentate ai sensi dell’articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».
3. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all’articolo 1, comma 1, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:
«e-bis) autorita’ competente: Ministero della salute; e-ter) autorita’ responsabile degli organismi notificati:
Ministero della salute»;
b) all’articolo 20, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. L’autorita’ competente di cui all’articolo 1, comma 1, lettera e-bis), del presente decreto e’ l’autorita’ designata ai sensi dell’articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L’autorita’ responsabile degli organismi notificati di cui all’articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto e’ l’autorita’ designata ai sensi dell’articolo 31 del regolamento (UE) 2017/746, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attivita’ di cui al regolamento (UE) 2017/746. Le tariffe sono aggiornate ogni tre anni.
3-quater. Fino all’adozione del decreto di cui al comma 3-ter, alle attivita’ di valutazione di competenza del Ministero della salute previste dagli articoli 34, 40, paragrafo 4, e 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 si applica la tariffa prevista per il costo complessivo per il riconoscimento dell’organismo dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004»;
c) il comma 2 dell’articolo 21 e’ abrogato.
4. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Altri Articoli del provvedimento

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Articolo 3 - Disposizioni in materia di lettori di lingua straniera -Caso EU-Pilot 2079/11/EMPL
Articolo 4 - Criteri di rilascio delle concessioni relative alle rivendite di tabacchi - Caso EU-Pilot 8002/15/GROW
Articolo 5 - Disposizioni in materia di pagamenti nelle transazioni commerciali - Procedura di infrazione n. 2017/2090
Articolo 6 - Designazione delle autorita’ competenti ai sensi del regolamento (UE) 2018/302, recante misure volte a impedire i blocchi geografici ingiustificati e altre forme di discriminazione basate sulla nazionalita’, sul luogo di residenza o sul luogo di stabilimento dei clienti nell’ambito del mercato interno
Articolo 7 - Delega al Governo per l’adozione di nuove disposizioni in materia di utilizzo dei termini «cuoio», «pelle» e «pelliccia» e di quelli da essi derivati o loro sinonimi. Caso EU-Pilot 4971/13/ENTR
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Articolo 9 - Disposizioni relative agli esaminatori di patenti di guida
Articolo 10 - Disposizioni in materia di diritti aeroportuali - Procedura di infrazione n. 2014/4187
Articolo 11 - Disposizioni relative all’IVA applicabile ai servizi di trasporto e spedizione di beni in franchigia - Procedura di infrazione n. 2018/4000
Articolo 12 - Disposizioni relative ai termini di prescrizione delle obbligazioni doganali
Articolo 13 - Disposizioni relative alla partecipazione alle aste delle quote di emissioni dei gas a effetto serra
Articolo 14 - Abrogazione di aiuto di Stato individuale previsto dalla legge 27 dicembre 2017, n. 205 - Caso SA.50464 (2018/N)
Articolo 15 - Attuazione della direttiva (UE) 2017/1564 relativa a taluni utilizzi consentiti di determinate opere e di altro materiale protetto da diritto d'autore e da diritti connessi a beneficio delle persone non vedenti, con disabilita' visive o con altre difficolta' nella lettura di testi a stampa - Procedura di infrazione n. 2018/0354
Articolo 16 - Attuazione della direttiva (UE) 2017/1572 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano
Articolo 17 - Designazione dell’autorita' competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746
Articolo 18 - Disposizioni relative alla responsabilita’ primaria e alla responsabilita’ ultima in materia di combustibile esaurito o rifiuti radioattivi - Procedura di infrazione n. 2018/2021
Articolo 19 - Disposizioni relative ai rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) - Corretta attuazione della direttiva 2012/19/UE - Caso EU-Pilot 8718/16/ENVI
Articolo 20 - Disposizioni relative allo smaltimento degli sfalci e delle potature - Caso EU-Pilot 9180/17/ENVI
Articolo 21 - Abrogazione delle disposizioni recanti estensione del periodo di incentivazione per gli impianti a biomasse, biogas e bioliquidi
Articolo 22 - Clausola di invarianza finanziaria