Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia

Articolo 44

Riconoscimento del servizio prestato presso le pubbliche amministrazioni di altri Stati membri e semplificazioni per la certificazione di qualita’ delle materie prime utilizzate per la produzione di medicinali

CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA LEGGE 9/8/2013, N. 98
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TITOLO II - SEMPLIFICAZIONI
CAPO I - MISURE PER LA SEMPLIFICAZIONE AMMINISTRATIVA

Riconoscimento del servizio prestato presso le pubbliche amministrazioni di altri Stati membri e semplificazioni per la certificazione di qualita’ delle materie prime utilizzate per la produzione di medicinali nonche’ disposizioni per la classificazione dei farmaci orfani e di eccezionale rilevanza terapeutica (3)

1. Al comma 1 dell’articolo 5 del decreto-legge 8 aprile 2008, n. 59, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2008, n. 101, dopo il primo periodo e’ inserito il seguente: «Relativamente al personale delle aree della dirigenza medica, veterinaria e sanitaria che presta servizio presso le strutture sanitarie pubbliche, per le quali l’ordinamento italiano richiede, ai fini del riconoscimento di vantaggi economici o professionali, che l’esperienza professionale e l’anzianita’ siano maturate senza soluzione di continuita’, tale condizione non si applica se la soluzione di continuita’ dipende dal passaggio dell’interessato da una struttura sanitaria, di cui alla legge 10 luglio 1960, n. 735, di uno Stato membro a quella di un altro Stato membro». (1)
2. All’onere derivante dal comma 1 si provvede con le risorse del fondo di rotazione di cui all’articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, che a tale scopo sono versate all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate al Fondo sanitario nazionale, ai fini della successiva erogazione alle regioni, sulla base di apposito riparto, da effettuare con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. (1)
3. Fino alla data di entrata in vigore del decreto legislativo di recepimento della direttiva 2011/62/UE, non si applica il disposto di cui al primo periodo dell’articolo 54, comma 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. Fino alla stessa data, le materie prime di cui all’articolo 54, comma 2, del medesimo decreto legislativo, anche importate da paesi terzi, devono essere corredate di una certificazione di qualita’ che attesti la conformita’ alle norme di buona fabbricazione rilasciata dalla persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che utilizza le materie prime. Resta ferma la possibilita’, per l’AIFA, di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformita’ delle materie prime alla certificazione resa.
4. Il comma 3-bis dell’articolo 54 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, e’ abrogato.
4-bis. All’articolo 12, comma 5, primo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, le parole: «Fatta eccezione per i medicinali per i quali e’ stata presentata domanda ai sensi del comma 3, i medicinali» sono sostituite dalle seguenti: «I medicinali». (2)
4-ter. Dopo il comma 5 dell’articolo 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sono inseriti i seguenti:
«5-bis. L’AIFA valuta, ai fini della classificazione e della rimborsabilita’ da parte del Servizio sanitario nazionale, i farmaci di cui al comma 3, per i quali e’ stata presentata la relativa domanda di classificazione di cui al comma 1, corredata della necessaria documentazione, in via prioritaria e dando agli stessi precedenza rispetto ai procedimenti pendenti alla data di presentazione della domanda di classificazione di cui al presente comma, anche attraverso la fissazione di sedute straordinarie delle competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui al comma 4, primo periodo, e’ ridotto a cento giorni.
5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l’AIFA sollecita l’azienda titolare della relativa autorizzazione all’immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1 entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell’AIFA e viene meno la collocazione nell’apposita sezione di cui al comma 5». (2)
4-quater. Nelle more dell’emanazione della disciplina organica in materia di condizioni assicurative per gli esercenti le professioni sanitarie, di cui all’articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e al fine di agevolare l’accesso alla copertura assicurativa anche per i giovani esercenti le professioni sanitarie, incentivandone l’occupazione, nonche’ di consentire alle imprese assicuratrici e agli esercenti stessi di adeguarsi alla predetta disciplina, il comma 5.1 dell’articolo 3 del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, e’ sostituito dal seguente:
«5.1. Limitatamente agli esercenti le professioni sanitarie, gli obblighi di cui al comma 5, lettera e), si applicano decorsi due anni dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della Repubblica di cui all’alinea del medesimo comma 5». (2)
4-quinquies. All’articolo 37 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, dopo il comma 1 e’ aggiunto il seguente:
«1-bis. Nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l’AIFA autorizza la vendita al pubblico delle scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato».

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(1) Comma modificato dalla legge di conversione 9/8/2013, n. 98.
(2) Comma aggiunto dalla legge di conversione 9/8/2013, n. 98.
(3) Rubrica modificata dalla legge di conversione 9/8/2013, n. 98.

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Articolo 12 - Ricapitalizzazione delle Societa’ di Gestione del Risparmio
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Articolo 13 - Governance dell’Agenda digitale Italiana
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Articolo 14 - Misure per favorire la diffusione del domicilio digitale
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Articolo 17 - Misure per favorire la realizzazione del Fascicolo sanitario elettronico
Articolo 17 bis - Modifica all’articolo 2 della legge 13 luglio 1966, n. 559, in materia di compiti dell’Istituto poligrafico e Zecca dello Stato
Articolo 17 ter - Sistema pubblico per la gestione dell’identita’ digitale di cittadini e imprese
Articolo 18 - Sblocca cantieri, manutenzione reti e territorio e fondo piccoli Comuni
Articolo 19 - Disposizioni in materia di concessioni e defiscalizzazione
Articolo 20 - Riprogrammazione interventi del Piano nazionale della sicurezza stradale
Articolo 21 - Differimento operativita’ della garanzia globale di esecuzione
Articolo 22 - Misure per l’aumento della produttivita’ nei porti
Articolo 23 - Disposizioni urgenti per il rilancio della nautica da diporto e dei turismo nautico
Articolo 24 - Modifiche al decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 188, ed alla legge 3 luglio 2009, n. 99
Articolo 25 - Misure urgenti di settore in materia di infrastrutture e trasporti
Articolo 25 bis - Modifica all’articolo 37 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201
Articolo 26 - Proroghe in materia di appalti pubblici
Articolo 26 bis - Suddivisione in lotti
Articolo 26 ter - Anticipazione del prezzo
Articolo 27 - Semplificazione in materia di procedura CIPE e concessioni autostradali
Articolo 28 - Indennizzo da ritardo nella conclusione dei procedimento
Articolo 29 - Data unica di efficacia degli obblighi
Articolo 29 bis - Disposizioni transitorie in materia di incompatibilita’ di cui all’articolo 13, comma 3, del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148
Articolo 29 ter - Disposizioni transitorie in materia di incompatibilita’ di cui al decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39
Articolo 30 - Semplificazioni in materia edilizia
Articolo 30 bis - Semplificazioni in materia agricola
Articolo 31 - Semplificazioni in materia di DURC
Articolo 32 - Semplificazione di adempimenti formali in materia di lavoro
Articolo 33 - Semplificazione del procedimento per l’acquisto della cittadinanza per lo straniero nato in Italia
Articolo 34 - Disposizioni in materia di trasmissione in via telematica del certificato medico di gravidanza indicante la data presunta del parto, del certificato di parto e del certificato di interruzione di gravidanza
Articolo 35 - Misure di semplificazione per le prestazioni lavorative di breve durata
Articolo 36 - Proroga di consigli di indirizzo e vigilanza di Inps e Inail
Articolo 37 - Zone a burocrazia zero
Articolo 38 - Disposizioni in materia di prevenzione incendi
Articolo 39 - Disposizioni in materia di beni culturali
Articolo 40 - Riequilibrio finanziario dello stato di previsione della spesa del Ministero dei beni e delle attivita’ culturali e del turismo
Articolo 41 - Disposizioni in materia ambientale
Articolo 41 bis - Ulteriori disposizioni in materia di terre e rocce da scavo
Articolo 41 ter - Norme ambientali per gli impianti ad inquinamento scarsamente significativo
Articolo 41 quater - Disciplina dell’utilizzo del pastazzo
Articolo 42 - Soppressione certificazioni sanitarie
Articolo 42 bis - Ulteriore soppressione di certificazione sanitaria
Articolo 42 ter - Semplificazione in merito alle verifiche dell’Istituto nazionale della previdenza sociale sull’accertamento dell’invalidita’
Articolo 42 quater - Modifica all’articolo 7-ter del decreto-legge 10 febbraio 2009, n. 5, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 aprile 2009, n. 33
Articolo 43 - Disposizioni in materia di trapianto
Articolo 44 - Riconoscimento del servizio prestato presso le pubbliche amministrazioni di altri Stati membri e semplificazioni per la certificazione di qualita’ delle materie prime utilizzate per la produzione di medicinali
Articolo 45 - Omologazioni delle macchine agricole
Articolo 45 bis - Abilitazione all’uso di macchine agricole
Articolo 46 - EXPO Milano 2015
Articolo 46 bis - Rifinanziamento della legge n. 499 del 1999
Articolo 46 ter - Disposizioni in favore dell’Esposizione Universale di Milano del 2015
Articolo 47 - Modifiche alla legge 27 dicembre 2002, n. 289
Articolo 47 bis - Misure per garantire la piena funzionalita’ e semplificare l’attivita’ della Commissione per l’accesso ai documenti amministrativi
Articolo 48 - Modifiche al decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66
Articolo 49 - Proroga e differimento di termini in materia di spending review e ulteriori disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario
Articolo 49 bis - Misure per il rafforzamento della spending review
Articolo 49 ter - Semplificazioni per i contratti pubblici
Articolo 49 quater - Anticipazione di liquidita’ in favore dell’Associazione italiana della Croce Rossa
Articolo 49 quinquies - Misure finanziarie urgenti per gli enti locali
Articolo 50 - Modifiche alla disciplina della responsabilita’ fiscale negli appalti
Articolo 50 bis - Semplificazione delle comunicazioni telematiche all’Agenzia delle entrate per i soggetti titolari di partita IVA
Articolo 51 - Soppressione dell’obbligo di presentazione mensile del modello 770
Articolo 51 bis - Ampliamento dell’assistenza fiscale
Articolo 52 - Disposizioni per la riscossione mediante ruolo
Articolo 53 - Disposizioni per la gestione delle entrate tributarie o patrimoniali, dei comuni e delle societa’ da essi partecipate
Articolo 54 - Fabbisogni standard: disponibilita’ dei questionari di cui all’articolo 5, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 26 novembre 2010, n. 216
Articolo 54 bis - Modifiche alla legge 6 novembre 2012, n. 190
Articolo 54 ter - Modifiche al decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39
Articolo 55 - Norma interpretativa in materia di rimborsi IVA alle agenzie di viaggio
Articolo 56 - Proroga temine di versamento dell’imposta sulle transazioni finanziarie
Articolo 56 bis - Semplificazione delle procedure in materia di trasferimenti di immobili agli enti territoriali
Articolo 56 ter - Piani di azionariato
Articolo 56 quater - Diritto di ripensamento per l’offerta fuori sede nei servizi di investimento
Articolo 56 quinquies - Modifica all’articolo 112 del testo unico di cui al decreto legislativo n. 385 del 1993
Articolo 57 - (Interventi straordinari a favore della ricerca per lo sviluppo del Paese)
Articolo 57 bis - Modifica all’articolo 1, comma 58, della legge 24 dicembre 2012, n. 228
Articolo 58 - Disposizioni urgenti per lo sviluppo del sistema universitario e degli enti di ricerca
Articolo 59 - Piano nazionale per il sostegno al merito e alla mobilita’ degli studenti capaci, meritevoli e privi di mezzi
Articolo 60 - Semplificazione del sistema di finanziamento delle universita’ e delle procedure di valutazione del sistema universitario
Articolo 61 - Copertura finanziaria
Articolo 62 - Finalita’ e ambito di applicazione
Articolo 63 - Giudici ausiliari
Articolo 64 - Requisiti per la nomina
Articolo 65 - Pianta organica dei giudici ausiliari. Domande per la nomina a giudici ausiliari
Articolo 66 - Presa di possesso
Articolo 67 - Durata dell’ufficio
Articolo 68 - Collegi e provvedimenti. Monitoraggio
Articolo 69 - Incompatibilita’ ed ineleggibilità
Articolo 70 - Astensione e ricusazione
Articolo 71 - Decadenza, dimissioni, mancata conferma e revoca
Articolo 72 - Stato giuridico e indennita’
Articolo 73 - Formazione presso gli uffici giudiziari
Articolo 74 - Magistrati destinati all’ufficio del massimario e del ruolo della Corte di cassazione con compiti di assistente di studio
Articolo 75 - Intervento del pubblico ministero nei giudizi civili dinanzi alla corte di cassazione
Articolo 76 - Divisione a domanda congiunta demandata a un professionista
Articolo 77 - Conciliazione giudiziale
Articolo 78 - Misure per la tutela del credito
Articolo 79 - Semplificazione della motivazione della sentenza civile
Articolo 80 - Foro delle societa’ con sede all’estero
Articolo 81 - Modifiche ai regio decreto 30 gennaio 1941, n. 12
Articolo 82 - Concordato preventivo
Articolo 83 - Modifiche alla disciplina dell’esame di Stato per l’abilitazione all’esercizio della professione di avvocato
Articolo 84 - Modifiche al decreto legislativo 4 marzo 2010, n. 28
Articolo 84 bis - Modifica all’articolo 2643 del codice civile
Articolo 84 ter - Compensi per gli amministratori di societa’ controllate dalle pubbliche amministrazioni
Articolo 85 - Copertura finanziaria
Articolo 86 - Entrata in vigore
Allegato A -